Nuevas directrices de la FDA para la impresión 3D de medicamentos y dispositivos médicos

El pasado 10 de mayo la FDA publicó por fin sus directrices para el desarrollo y fabricación de nuevos medicamentos y dispositivos médicos impresos en 3D. Como era de esperar, el documento deja de nuevo en estudio todo lo relacionado con la impresión 3D de materiales biológicos. Puedes descargarte el documento original aquí: Technical Considerations for Additive Manufactured Devices. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.

Hasta la publicación de esta guía la regulación de los dispositivos y medicamentos 3D seguía el procedimiento de cualquier otro de fabricación “convencional”.

En el documento publicado esta semana se recogen indicaciones sobre algunos aspectos críticos del diseño, programación, producción (componentes) y tests de validación de los dispositivos médicos impresos con tecnología 3D

impresion 3D dispositivos médicos

En 2015 la FDA aprobó la fabricación con tecnología de impresión 3D del SPIRITAM, un medicamento para la epilepsia que ya está disponible en USA.

La FDA ha sido más ágil a la hora de aprobar dispositivos médicos impresos en 3D. Ya son más 80 diseños fundamentalmente prótesis e implantes personalizados.

 

 

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